Postgraduate Zertifikatsprogramm in In-Line-Integration und Prozessvalidierung
Online-Zertifikatsprogramm mit 800 Stunden in In-Line-Integration und Prozessvalidierung. 8 Module zu ICH Q8(R2), ICH Q9(R1) und SIMCA (Sartorius). Zugewiesener Tutor und offene Einschreibung.
Postgraduate Zertifikatsprogramm in In-Line-Integration und Prozessvalidierung — Studium aus Österreich
Robotik, Automatisierung und Regelungstechnik sind in der österreichischen Industrie tief verankert. Hersteller von Maschinen und Anlagen setzen auf automatisierte Produktionslinien, und Forschungseinrichtungen wie das Austrian Institute of Technology entwickeln Mensch-Roboter-Kollaboration und intelligente Steuerungen. Universitäten in Linz, Graz und Wien bieten einschlägige Studiengänge. Normen für Maschinensicherheit werden über Austrian Standards und europäische Regelwerke vorgegeben.
Gebühren für Österreich: € 1.290 (Euro), mit Ratenzahlung und Kostenbeteiligung durch den Arbeitgeber.
Zuständige Stellen in Österreich
Typische Tätigkeitsfelder
Fragen aus Österreich
Welche Berufsvertretung in Österreich ist für Automatisierung und Regelungstechnik relevant, und wird SEIUM anerkannt?
Relevante Fachverbände sind in Österreich unter anderem der Verband der Elektrotechnik, Elektronik und Informationstechnik (OVE) und die Fachgruppen der Wirtschaftskammer. Der Titel Ingenieur ist in Österreich nach dem Ziviltechnikergesetz oder dem Ingenieurgesetz für bestimmte Bereiche geregelt. SEIUM-Abschlüsse sind private Qualifikationen und nicht akkreditiert. Die Anerkennung liegt bei Arbeitgebern oder den Stellen.
Welche Arbeitgeber in Österreich suchen Fachkräfte für Robotik und Automatisierung?
Gefragt sind Industrieunternehmen in Maschinenbau, Automobilzulieferung, Elektronik und Verpackung sowie Systemintegratoren und Forschungseinrichtungen. Gesucht werden Kenntnisse in Steuerung, Sensorik und Systemintegration. Ein privater Abschluss kann diese Kompetenzen dokumentieren, die Einstellung hängt aber von Erfahrung ab. Projektnachweise sind ein wichtiger Pluspunkt.
Ist das Programm neben dem Beruf zeitlich machbar, und gibt es Zahlungs- oder Förderoptionen?
Das Studium ist vollständig online und auf Englisch, ein Visum ist für das Lernen von zu Hause nicht erforderlich. Ein Weiterbildungsprogramm umfasst 1.900 Stunden und erfordert eine gute Zeitplanung. Die Gebühren sind in Raten zahlbar, und Arbeitgeberförderung ist möglich. Ein persönlicher technischer Tutor begleitet Sie.
Übernehmen Sie die Kontrolle.
Führen Sie einen echten ingenieurtechnischen Zielkonflikt aus diesem Fachgebiet durch. Bewegen Sie die Regler, beobachten Sie die Reaktion des Modells in Echtzeit und meistern Sie die Herausforderung.
Was Sie danach können
Sensoren und Analysatoren in automatisierte Produktionslinien integrieren.
Das PAT-Rahmenwerk und Quality by Design auf industrielle Prozesse anwenden.
FAT-, SAT- und Inbetriebnahmeprüfungen planen und durchführen.
Validierungsstrategien für Prozesse in drei Stufen entwerfen.
Univariate und multivariate statistische Kontrolle In-Line umsetzen.
Digitale Zwillinge für die virtuelle Inbetriebnahme nutzen.
Compliance-Dokumentation und Änderungskontrolle verwalten.
Für wen es gedacht ist
- Validierungsingenieur, der sich auf In-Line-Integration und Prozessvalidierung spezialisieren möchte.
- PAT-Spezialist, der sich auf In-Line-Integration und Prozessvalidierung spezialisieren möchte.
- Inbetriebnahmeingenieur, der sich auf In-Line-Integration und Prozessvalidierung spezialisieren möchte.
- Verfahrensingenieur, der sich auf In-Line-Integration und Prozessvalidierung spezialisieren möchte.
- Produktionsqualitätsleiter, der sich auf In-Line-Integration und Prozessvalidierung spezialisieren möchte.
- Automatisierungsingenieur, der sich auf In-Line-Integration und Prozessvalidierung spezialisieren möchte.
- Absolventen der Ingenieur- oder Naturwissenschaften, die in die pharmazeutische Branche einsteigen möchten.
Womit Sie arbeiten
- ICH Q8(R2)
- ICH Q9(R1)
- ICH Q10
- ICH Q2(R2)
- GAMP 5
- EU-GMP-Anhang 15
- ISO 7870-2
- ASTM E2500
8 Module · 800 Std.
1.1Architektur einer automatisierten Linie1.2Mechanische, elektrische und Datenschnittstellen1.3Einbaupunkte für Sensoren und Analysatoren1.4Kommunikation mit SPS und SCADA1.5Zykluszeiten und Synchronisation1.6Umgang mit Ausschuss und Abweichungen1.7Anforderungen an die Inbetriebnahmetechnik1.8Integrationsdokumentation1.9Platz- und Installationsanforderungen für In-Line-Geräte1.10Übung: Integrationsschema für einen Analysator
2.1Das PAT-Rahmenwerk der FDA2.2In-Line-NIR-, Raman- und UV-Analysatoren2.3Tauchsonden und Durchflusszellen2.4Repräsentative In-Line-Probenahme2.5Quality by Design (QbD)2.6Kritische Qualitätsattribute und kritische Prozessparameter2.7Design Space des Prozesses2.8Echtzeitfreigabe2.9Chemometrische Modelle für PAT2.10Labor: NIR-Überwachung des Mischens
3.1FAT- und SAT-Prüfungen3.2Regelkreis- und Instrumentenprüfung3.3Inbetriebnahme der Steuerungssoftware3.4Prüfung von Schnittstellen und Kommunikation3.5Management der Mängelliste3.6Produktionshochlauf3.7Schulung des Bedienpersonals3.8Übergabe an die Produktion3.9Prüfung von Verriegelungen und Sicherheitseinrichtungen3.10Workshop: FAT-Protokoll für eine Inspektionsstation
4.1Validierungslebenszyklus in drei Stufen4.2Prozessdesign4.3Prozessleistungsqualifizierung (PPQ)4.4Fortlaufende Prozessverifizierung4.5Validierung analytischer Methoden4.6Statistische Stichprobenentnahme und Annahmekriterien4.7Validierung computergestützter Systeme4.8Revalidierung nach Änderungen4.9Probenahme und Strategie für Validierungschargen4.10Übung: Validierungsplan für einen Abfüllprozess
5.1Univariate Regelkarten5.2Multivariate statistische Prozesslenkung5.3Fähigkeitsindizes Cpk und Ppk5.4MSA-Studien für In-Line-Systeme5.5Frühzeitige Erkennung von Abweichungen5.6Trendanalyse5.7Management von Prozessalarmen5.8Jährliche Produktübersichtsberichte5.9Fähigkeitsanalyse für nicht normalverteilte Prozesse5.10Labor: In-Line-Hotelling-T²-Karte
6.1Digitaler Zwilling der Linie6.2Ereignisdiskrete Simulation6.3Virtuelle Inbetriebnahme6.4Validierung von Prozessmodellen6.5Hybride physikalische und datengetriebene Modelle6.6Verifizierung der Steuerlogik6.7Prüfung von Störfallszenarien6.8Pflege des digitalen Zwillings6.9Validierung von Simulationsmodellen mit Realdaten6.10Fallstudie: virtuelle Inbetriebnahme einer Zelle
7.1Anforderungen der Guten Herstellungspraxis7.2Anforderungsrückverfolgbarkeitsmatrizen7.3Abweichungsmanagement und CAPA7.4Änderungskontrolle7.5Datenintegrität bei Analysatoren7.6Audits und behördliche Inspektionen7.7Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen7.8Leistungsindikatoren der Validierung7.9Periodische Überprüfung des Validierungsstatus7.10Fallstudie: Vorbereitung auf ein Validierungsaudit
8.1Prozessbeschreibung und Risiken8.2Design der In-Line-Integration8.3Auswahl der PAT-Analysatoren8.4FAT- und SAT-Prüfplan8.5Validierungsstrategie8.6Statistische Prozesslenkung8.7Compliance-Dokumentation8.8Auswertung der Ergebnisse8.9Bericht und Präsentation8.10Abschlussprüfung mit dem Tutor
Wie Sie lernen
Training zu 100 % online auf dem Campus von SEIUM, mit herunterladbarem Material, aufgezeichneten Unterrichtseinheiten und einem zugewiesenen technischen Tutor. Kein fester Stundenplan: Die Studierenden schreiten innerhalb des Jahrgangs in ihrem eigenen Tempo voran, was die Kombination mit einer beruflichen Tätigkeit ermöglicht.
Jedes Modul verbindet Theorie, angeleitetes Lesen der Originalnorm und angewandte Übungen. Die verwendete Software ist SIMCA (Sartorius), Siemens SIPAT, Minitab, Siemens Plant Simulation, Siemens TIA Portal, in kostenlosen, akademischen oder Testversionen. Validierungsläufe werden anhand realer Verfahren untersucht: NIR-Überwachung des pharmazeutischen Mischens, FAT- und SAT-Prüfungen von Inspektionsstationen sowie virtuelle Inbetriebnahme automatisierter Zellen. Die Bewertung erfolgt kontinuierlich, Modul für Modul, sowie durch das abschließende integrierende Projekt.
Von Anfang bis Ende umsetzen
Ihr Abschlussprojekt folgt dem realen Ingenieursablauf Schritt für Schritt und wird von Ihrem Tutor begleitet und geprüft.
Integration von Sensoren und Analysegeräten in automatisierte Produktionslinien.
Anwendung des PAT-Rahmenwerks und von Quality by Design auf industrielle Prozesse.
Planung und Durchführung von FAT-, SAT- und Inbetriebnahmeprüfungen.
Entwurf dreistufiger Strategien zur Prozessvalidierung.
Implementierung univariater und multivariater statistischer Prozesskontrolle inline.
Wohin es Sie führt
Voraussetzungen
- Vorherige technische Ausbildung oder berufliche Erfahrung in der Branche. Ein Hochschulabschluss ist nicht erforderlich.
- Internetverbindung und ein Computer, auf dem die Software des Programms läuft.
- Ausreichende Englischkenntnisse, um technischen Vorschriften folgen zu können.
Bereit zu starten?
Senden Sie noch heute Ihre Bewerbung. Unser Zulassungsteam antwortet Ihnen innerhalb von 72 Stunden mit Ihrem Studienplan und den Finanzierungsmöglichkeiten.
Häufig gestellte Fragen
Das Programm umfasst insgesamt 800 Stunden, verteilt auf 6 bis 8 Monate. Das entspricht durchschnittlich 10 bis 15 Stunden pro Woche und lässt sich mit einer Vollzeitstelle vereinbaren.
Sie arbeiten mit SIMCA (Sartorius), Siemens SIPAT, Minitab, Siemens Plant Simulation und Siemens TIA Portal. Es werden kostenlose, akademische oder Testversionen verwendet; wo eine kostenlose Alternative existiert, zeigt der Tutor diese an.
Das eigene Zertifikatsprogramm von SEIUM nach Bestehen der laufenden Bewertung und des integrierenden Projekts. Es handelt sich um eine hauseigene Weiterbildung und nicht um einen offiziellen Abschluss des Ministeriums.
Ja. Module, die in einem Kurs oder Aufbaudiplom im selben Bereich bestanden wurden, werden auf das weiterführende Programm angerechnet. Prüfen Sie bei der Einschreibung die Richtlinie zur Anrechnung von Leistungen.
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