Zertifikatsprogramm in sektoraler Regulierung und Validierung
Online-Postgraduiertendiplom mit 800 Stunden in Regulierung und Validierung im Sektor: 8 Module zu Regelungsrahmen, Qualitätsrisikomanagement, Validierungslebenszyklus, computergestützten Systemen, Validierung in Nicht-Pharmasektoren, Dokumentation und Inspektionen gemäß EudraLex Band 4 Anhang 15, Anhang 11 und FDA 21 CFR Part 11, mit einem zugewiesenen technischen Tutor.
Zertifikatsprogramm in sektoraler Regulierung und Validierung — Studium aus der Schweiz
Robotik und Automatisierung gehören zu den Stärken der Schweizer Industrie. Die ETH Zürich, die EPFL und das Forschungsinstitut IDSIA sind international anerkannt, während Unternehmen wie ABB, Stäubli und Bühler Automatisierungslösungen anbieten. Die Verbindung von Regelungstechnik, Sensorik und Softwareentwicklung ist hier zentral. Industrieverbände wie Swissmem und Normen der SNV begleiten die Entwicklung.
Gebühren für die Schweiz: CHF 1’000 (Schweizer Franken), mit Ratenzahlung und Arbeitgeberunterstützung.
Zuständige Stellen in der Schweiz
Typische Funktionen
Fragen aus der Schweiz
Wird dieser Abschluss in der Schweiz von einer Berufsorganisation oder Behörde anerkannt?
SEIUM ist ein privates Online-Institut, seine Abschlüsse sind keine staatlichen Zertifikatsprogramme und nicht akkreditiert. Für Ingenieure in der Schweiz ist der Titel bei Berufsverbänden wie Swiss Engineering STV oder dem SIA relevant, eine Mitgliedschaft setzt jedoch in der Regel eine anerkannte Ausbildung voraus. Die Anerkennung entscheiden Arbeitgeber oder die zuständige Stelle.
Welche Arbeitgeber in der Schweiz suchen Fachleute in diesem Bereich?
Die Schweiz hat eine starke Industrie für Automatisierung, Robotik und Steuerungstechnik. Gefragt sind Fachleute bei Maschinenbauern, Automatisierungsfirmen, Forschungseinrichtungen wie den ETH-Instituten und Herstellern von Industriesteuerungen. Ob ein privater Abschluss berücksichtigt wird, bestimmt der Arbeitgeber, und praktische Projekterfahrung ist meist ausschlaggebend.
Kann ich das Studium neben dem Beruf absolvieren und wie ist die Unterrichtssprache?
Das Studium ist vollständig online und auf Englisch. Ein technischer Tutor ist zugewiesen. Weiterbildungsprogramme umfassen 1900 Stunden, Diplomprogramme 800, Spezialkurse 300. Die Gebühren sind in Raten zahlbar, und eine Übernahme durch den Arbeitgeber ist möglich. Für das Studium aus der Schweiz ist kein Visum erforderlich.
Übernehmen Sie die Kontrolle.
Führen Sie einen echten ingenieurtechnischen Zielkonflikt aus diesem Fachgebiet durch. Bewegen Sie die Regler, beobachten Sie die Reaktion des Modells in Echtzeit und meistern Sie die Herausforderung.
Was Sie danach können
Den Regelungsrahmen der pharmazeutischen, der Gesundheits- und der Lebensmittelbranche interpretieren.
Qualitätsrisikomanagement gemäß ICH Q9 anwenden.
Den Validierungslebenszyklus von URS bis PQ planen.
Computergestützte Systeme im Einklang mit Anhang 11 und 21 CFR Part 11 validieren.
Die Prozessvalidierung an Nicht-Pharmasektoren anpassen.
Validierungsdokumentation gemäß den ALCOA+-Grundsätzen erstellen.
Die Organisation auf behördliche Inspektionen vorbereiten.
Für wen es gedacht ist
- Validierungstechniker.
- Leiter Regulatory Affairs.
- Ingenieure für Anlagenqualifizierung.
- Spezialisten für computergestützte Systeme im GxP-Umfeld.
- Qualitätsauditoren.
- Prozessingenieure in regulierten Branchen.
- Ingenieur- oder Naturwissenschaftsabsolventen, die in die pharmazeutische Industrie wechseln möchten.
Womit Sie arbeiten
- EudraLex Band 4 Anhang 15 (Qualifizierung und Validierung)
- EudraLex Band 4 Anhang 11 (computergestützte Systeme)
- FDA 21 CFR Part 11 (elektronische Aufzeichnungen und Signaturen)
- ICH Q9(R1) (Qualitätsrisikomanagement)
- ICH Q10 (pharmazeutisches Qualitätssystem)
- ISO 13485:2016 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte)
- Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte)
- ISO 11607-2:2019 (Validierung von Verpackungsprozessen)
- Kneat Gx
- ValGenesis VLMS
- MasterControl
- Veeva Vault QualityDocs
- Minitab
8 Module
1.1Regulierte Sektoren und ihre Begründung1.2Die Behörden EMA, FDA und AESAN1.3Richtlinie 2001/83/EG und pharmazeutische Gesetzgebung1.4EudraLex Band 4 GMP1.5Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte1.6Allgemeines Lebensmittelrecht1.7Kosmetika und Verordnung (EG) Nr. 1223/20091.8Auswirkungen auf die Anlagenautomatisierung1.9Inspektionen und ihre Folgen1.10Fallstudie: regulatorische Übersicht einer Mehrsparten-Produktionsstätte
2.1ICH Q9 und Risikomanagement2.2Werkzeuge FMEA, HACCP und FTA2.3Bewertung der Systemauswirkungen2.4Kritische Qualitätsmerkmale2.5Kritische Prozessparameter2.6Risikobasiertes Änderungsmanagement2.7Periodische Risikoüberprüfung2.8Dokumentation des Risikomanagements2.9Integration in das Qualitätssystem nach ICH Q102.10Workshop: FMEA eines automatisierten Dosiersystems
3.1Validierungsmasterplan3.2Spezifikation der Benutzeranforderungen (URS)3.3Designqualifizierung (DQ)3.4Installationsqualifizierung (IQ)3.5Betriebsqualifizierung (OQ)3.6Leistungsqualifizierung (PQ)3.7Prozessvalidierung gemäß FDA-Leitlinie von 20113.8EudraLex Anhang 153.9Fortlaufende Prozessverifizierung3.10Praxisübung: Struktur eines VMP für eine Verpackungsanlage
4.1EudraLex Anhang 114.2FDA 21 CFR Part 114.3Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen4.4Audit-Trails4.5Validierung von SCADA- und MES-Systemen4.6Management von Softwarelieferanten4.7Datensicherung und Wiederherstellung4.8Zugriffskontrolle und Benutzerprofile4.9Periodische Systemüberprüfung4.10Fallstudie: Bewertung eines SCADA-Systems gemäß Anhang 11
5.1Prozessvalidierung bei Medizinprodukten5.2ISO 13485 und besondere Prozesse5.3Sterilisationsvalidierung gemäß ISO 11135 und ISO 176655.4Validierung kritischer Kontrollpunkte (CCP) in der Lebensmittelindustrie5.5Validierung von Analysenverfahren5.6Validierung von Verpackungsprozessen gemäß ISO 116075.7Reinigungsvalidierung5.8Unterschiede zwischen den Sektoren5.9Harmonisierung der Ansätze5.10Praxisübung: Validierungsprotokoll für die Verpackungssiegelung
6.1Gute Dokumentationspraxis6.2ALCOA+-Grundsätze6.3Validierungsprotokolle und -berichte6.4Abweichungsmanagement in der Validierung6.5Matrix zur Rückverfolgbarkeit der Anforderungen6.6Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen6.7Prüfung und Freigabe von Dokumenten6.8Systeme für elektronisches Dokumentenmanagement6.9Inspektionsbereitschaft6.10Workshop: OQ-Protokoll mit Annahmekriterien
7.1Vorbereitung auf behördliche Inspektionen7.2Ablauf einer Inspektion7.3Beanstandungen und Form 4837.4Warnschreiben und ihre Ursachen7.5CAPA-Pläne nach der Inspektion7.6Lieferantenaudits7.7Qualitäts- und Compliance-Kultur7.8Ethik und Integrität in der regulierten Industrie7.9Aktuelle regulatorische Trends7.10Fallstudie: Analyse von Warnschreiben im Zusammenhang mit Automatisierung
8.1Auswahl des Prozesses und des Sektors8.2Analyse der anwendbaren Regulierung8.3Bewertung der Qualitätsrisiken8.4Validierungsmasterplan8.5Qualifizierungsprotokolle8.6Validierung des computergestützten Systems8.7Rückverfolgbarkeitsmatrix8.8Bewertung der Konformität8.9Bericht und Präsentation8.10Abschlussprojekt: abschließende Überprüfung mit dem Tutor
Wie Sie lernen
Die Schulung erfolgt zu 100 % online auf dem SEIUM-Campus, mit herunterladbaren Unterlagen, aufgezeichneten Lektionen und einem zugewiesenen technischen Tutor. Es gibt keine festen Stundenpläne: Sie arbeiten innerhalb jedes Durchgangs in Ihrem eigenen Tempo, was sich mit der beruflichen Tätigkeit vereinbaren lässt.
Jedes Modul verbindet Theorie, angeleitete Lektüre des Originalstandards und praktische Übungen. Die eingesetzte Software sind Kneat Gx, ValGenesis VLMS, MasterControl, Veeva Vault QualityDocs und Minitab, in kostenlosen, akademischen oder Testversionen. Die Prüfungen basieren auf realen Verfahren: Erstellung eines Validierungsmasterplans, IQ/OQ-Qualifizierung automatisierter Anlagen und Konformitätsbewertung eines computergestützten Systems. Die Bewertung erfolgt modulbegleitend sowie durch das abschließende Projekt.
Abgedeckte Standards: EudraLex Band 4 Anhang 15, EudraLex Band 4 Anhang 11, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q9(R1), ICH Q10, ISO 13485:2016, Verordnung (EU) 2017/745, ISO 11607-2:2019.
Von Anfang bis Ende umsetzen
Ihr Abschlussprojekt folgt dem realen Ingenieursablauf Schritt für Schritt und wird von Ihrem Tutor begleitet und geprüft.
Wohin es Sie führt
Voraussetzungen
- Vorherige technische Ausbildung oder Berufserfahrung in der Branche. Ein Hochschulabschluss ist nicht erforderlich.
- Internetverbindung und ein Computer, der die Software des Programms ausführen kann.
- Englischkenntnisse, die zum Lesen technischer Standards ausreichen.
Bereit zu starten?
Senden Sie noch heute Ihre Bewerbung. Unser Zulassungsteam antwortet Ihnen innerhalb von 72 Stunden mit Ihrem Studienplan und den Finanzierungsmöglichkeiten.
Häufig gestellte Fragen
Das Programm umfasst insgesamt 800 Stunden über 6–8 Monate. Ihr Tempo innerhalb jedes Durchgangs bestimmen Sie selbst, und Ihr Tutor hilft Ihnen, den Arbeitsaufwand mit Ihrer Tätigkeit zu planen.
Sie arbeiten mit Kneat Gx, ValGenesis VLMS, MasterControl, Veeva Vault QualityDocs und Minitab, und zwar in kostenlosen, akademischen oder Evaluierungsversionen. Ihr Tutor nennt überall dort die kostenlose Alternative, wo es eine gibt.
Ein Zertifikatsprogramm des SEIUM Institute, das nach Bestehen der kontinuierlichen Bewertung und des Abschlussprojekts verliehen wird. Es handelt sich um eine eigene Qualifikation von SEIUM und nicht um einen staatlichen Studienabschluss; ihre Anerkennung hängt vom absolvierten Programm und den Vorschriften des jeweiligen Landes ab.
Ja. Bestandene Module werden in einem weiterführenden Programm im selben Fachbereich (Postgraduiertendiplom oder Weiterbildungsprogramm) anerkannt. Erkundigen Sie sich bei der Einschreibung nach der Anerkennungsregelung.
Vorherige technische Ausbildung oder Berufserfahrung im Sektor (kein Hochschulabschluss erforderlich), ein Computer, der die Software ausführen kann, sowie ausreichende Englischkenntnisse, um technische Normen zu lesen.
Die Starttermine werden von der Fakultät von SEIUM für jeden Jahrgang festgelegt. Unser Zulassungsteam bestätigt Ihnen den nächsten verfügbaren Termin bei Ihrer Bewerbung.
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